Что такое биодеградируемый имплант?

Что такое биодеградируемый имплант?

Это имплант, сделанный из рассасывающегося материала. На ранней стадии процесса выздоровления биодеградируемые импланты поддерживают фиксацию. Со временем имплант постепенно рассасывается, перенося нагрузки на выздоравливающие ткани. В условиях организма человека имплант распадается под воздействием гидролиза, остатки импланта выводятся из организма естественным путем.

Что такое биостойкий имплантат?

Это имплантат, сделанный из биостойкого материала. Большинство таких имплантатов сделаны из металла, но также могут использоваться полимеры или керамика. Имплантаты представляют собой постоянно существующие в организме инородные тела и не рассасываются.

Почему используются биодеградируемые импланты?

Биодеградируемые импланты предоставляют организму временную поддержку, позволяя поврежденным тканям заживляться, и исчезают после того, как задача решена, оставляя ткани свободными от любого инородного материала. Одно из преимуществ таких имплантатов состоит в том, что ткани получают временную помощь, но при этом существует обратная связь, таким образом, не нарушается природная функция человеческого организма и структуры костей. Также нашим имплантатам свойственны все преимущества традиционных имплантатов, при этом они дают хирургам дополнительное преимущество в сравнении с металлическими (биостойкими) и традиционными биодеградируемыми имплантами.

Дают ли биодеградируемые имплантаты преимущества пациентам?

Да. В определенном количестве случаев, металлические имплантаты должны быть удалены из-за скованности движений, боли, гиперчувствительности пациентов или возникших нарушений. Биодеградируемые имплантаты решают все эти проблемы. Увеличение напряжения и нагрузки, ассоциирующиеся с металлическими имплантатами, может привести к возникновению атрофии и остеопороза. Благодаря тому, что биодеградируемые имплантаты со временем рассасываются, они постепенно переносят нагрузку на срастающуюся кость, тем самым активно способствуя процессу выздоровления пациента. Благодаря рассасыванию имплантата значительно уменьшается риск возникновения осложнений. Столкнувшись с выбором, пациенты чаще отдают предпочтение биодеградируемому имплантату, нежели тому, что остается внутри организма навсегда или должен быть удален и для этого требуется проведение вторичной операции.

Дают ли биодеградируемые имплантаты преимущества хирургу?

Да. Благодаря своим физическим и механическим свойствам биодеградируемые имплантаты обладают значительными преимуществами, которых нет у металлических имплантатов. У имплантатов есть свойство ауто-компрессии из-за увеличения диаметра имплантата. Под ауто-компрессией подразумевается продольное сжатие имплантата по отношению к контролируемой поверхности. Модуль изгиба наших имплантатов намного ближе к структуре нормальной кости, нежели аналогичный показатель металлических имплантатов. Благодаря тому, что этот изгиб соответствует кости, фиксация не вызывает увеличение напряжения, которое может оказать негативное влияние на качество кости в области фиксации.

Какие свойства делают биодеградируемый имплантат безопасным в использовании?

Материал для каждого биодеградируемого продукта был выбран исходя из показаний к применению, физической силы/нагрузки в области применения, уровня процесса восстановления. Выбор материала, однако, является лишь одним из параметров, влияющих на функционирование имплантат. Такие свойства как прочность, длительность процесса распада и механическая активность определяются внутренним процессом развития.

Общими требованиями к биодеградируемым имплантатам являются следующие:

  1. Высокая начальная прочность
    Имплантат должен поддерживать механическую нагрузку во время хирургического вмешательства и должен выдерживать внешнюю и физиологическую нагрузку во время ранней стадии выздоровления, когда ткани и кость недостаточно прочны.
  2. Подходящий начальный модуль
    Материал не должен быть слишком жёстким или гибким из-за специальных целей, для которых он используется. Модуль материала для фиксации должен быть очень похож на модуль материала (кости) для наилучшего проведения операции.
  3. Высокая начальная твердость
    Практическая ценность материала имплантата отчетливо видна в процессе операции. С легко крошащимися материалами трудно работать, потому что они могут сломаться в любой момент. Материалы имплантатов Актива пластичны, тем самым хирург может чувствовать деформацию материала, что обеспечивает безопасное введение имплантата и хорошие показатели при выздоровлении.
  4. Контролируемая прочность в условиях живого организма
    Соотношение потери прочности и размеров имплантата и увеличение тех же показателей кости/тканей оптимально.
  5. Контролируемый распад в условиях живого организма
    Помимо того, что продукты стерильны, гамма облучение также уменьшает молекулярный вес ориентированных имплантатов. Это является преимуществом для контроля распада имплантатов, полный распад которых происходит в течение 2-х лет в условиях живого организма.
Из каких материалов биодеградируемые имплантаты обычно сделаны?

Обычно биодеградируемые имплантаты сделаны из биодеграддируемых полимеров или сополимеров. Материалы, используемые более часто – это полилактид, cополимеры L- и D- лактиды (PLDLA) и комбинация L-лактида и гликолида, так называемая молочная кислота (PLGA).

Почему материал PLGA был выбран в качестве сырья для наших продуктов?

С химической точки зрения, сополимер поли L-лактида-ко-гликолида (PLGA), использующийся в линейке продуктов не содержит компонентов, которые могли бы негативно повлиять на биосовместимость продукта. Мономеры PLGA – это молочная и гликолевая кислоты, которые являются нормальным химическим составом клеток млекопитающих. PLGA сополимеры преодолели ранее возникавшие проблемы, которые были связаны со слишком быстрым распадом PGA материалов и медленным процессом распада PLLA материалов, тем самым нейтрализуя биодеградируемые свойства обоих полимеров.

Есть ли медицинские клинические испытания, доказывающие безопасность материала?

Да. PLGA материал, использующийся при производстве биодеградируемых имплантатов, имеет долгую историю безопасного клинического использования и его биосовместимость была доказана, как при испытаниях на животных, так и в клинических испытаниях.

Что происходит с биодеградируем имплантом по мере того, как происходит процесс распада?

Биодеградируемый имплантат распадается под воздействием гидролиза, вырабатывая кислоту в качестве промежуточного продукта и, наконец, метаболизируется в углекислый газ и воду и затем естественным путем выводится из организма.

Могу ли я удостовериться в правильности фиксации, применяя рентген во время и после операции?

Да. Несмотря на то, что сам имплантат не виден на рентгеновских снимках, инструменты (спицу, молоточек, сверло и т.д) используемые при фиксации можно увидеть на снимке во время операции. Просверленное отверстие для имплантата и линия фиксации могут быть видны на снимке без каких-либо помех со стороны имплантата.

Имплантаты доставляются стерильными?

Да, биодеградируемые импланты доставляются стерильными. Они также некаллогенны и не вызывают повышение температуры тела.

Каковы преимущества использования штифтов и пинов?

Штифты и пины обладают запатентованной рифлёной поверхностью, которая обеспечивает эффект самофиксации и стабильность при вращении, что отличает данные продукты от других штифтов с гладкой поверхностью (доказано тестовым методом). Сополимер PLGA и соответствующий процесс производства обеспечивают имплантату высокую механическую прочность и твердость, что отмечено в характеристиках. Штифты разработаны таким образом, чтобы изменять свои размеры в условиях гидролиза, уменьшая тем самым риск возникновения нестабильной фиксации. Канальцы вокруг имплантата обеспечивают возможность васкуляризации поверхности кости, что хорошо для кровообращения, что является условиям хорошего лечения.

Каковы показания к применению штифтов и пинов?

Штифты и пины предназначены для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза и внутрисуставных переломов при надлежащей иммобилизации.

Каковы преимущества использования биодеградируемых винтов?

Винты являются первыми биодеградируемыми винтами, которые полностью совместимы с АО-инструментами. Никаких дополнительных инструментов не требуется. Одним из самых важных преимуществ винтов является свойство ауто-компрессии. Имплантат сконструирован так, чтобы менять свои размеры в условиях гидролиза. Инновационный материал с собственной памятью обеспечивает надежное давление во времени заживления кости и уменьшает риск нестабильной фиксации.

Имплантаты сделаны из ориентированных биодеградируемых полимеров PLGA (85L/15G) и поставляются в безопасной, стерильной упаковке внутри специального футляра. Производственный процесс в результате отражается в высокой начальной механической прочности и надежности, надежной доставке, контролируемые характеристики прочности и распада.

Каковы показания к применению биодеградируемых винтов?

Биодеградируемые винты предназначены для фиксации переломов, остеотомии, артродеза, внутрисуставных переломов верхних конечностей, переломов лодыжки и стопы и при пересадки костей при условии надлежащей обездвиженности.

Каковы преимущества использования АО-совместимых инструментов?

Никаких специальных инструментов не требуется для введения винтов. Конструкция резьбы и размеры винта, так же как и конструкция металлической шестигранной головки винта (адаптера) разработаны так, чтобы быть совместимыми с АО-инструментами (например, отвертка, сверло, молоточек, зенковка, измеритель глубины). АО-инструменты являются обычным оборудованием для операционной, что позволяет использовать биодеградируемые продукты без специальных приготовлений и в соответствии с обычным графиком больницы.

Каковы преимущества использования канюлированных винтов?

Канюлированные биодеградируемые винты обладают практически теми же преимуществами, как и не канюлированные, включая свойство ауто-компрессии. Единственное отличие – это то, что инструменты необходимо заказывать, так как нет единого стандарта для канюлированных винтов. Это компенсируется более хорошей визуализацией имплантата из-за спицы Киршнера, проходящей через винт и более безопасном введении винта, в просверленное отверстие вдоль спицы Киршнера.

Каковы показания к применению канюлированных биодеградируемых винтов?

Канюлированные биодеградируемые винты применяются в тех же случаях, что и не канюлированные винты. Хирург сам делает выбор, в тех случаях, когда необходимо более аккуратное введение винта и лучший обзор.

Нужны ли мне специальные инструменты для имплантации канюлированных биодеградируемых винтов?

Да, так как не существует одного стандарта для канюлированных винтов, инструменты нужно заказывать у компании УТМК. Телефон +38 (050) 382-88-79.

Подвергаются ли биодеградируемые импланты изменениям размеров в условиях гидролиза?

Да. Биодеградируемые имплантаты сделаны так, чтобы впитывать тканевые жидкости, что вызывает их сокращение и длину, а также расширяются в диаметре от 1 до 2х процентов, начиная с первого дня после проведения операции. Такого рода механическая активность из-за эффекта памяти материала создает «запоздалый» эффект самофиксации в биодеградируемых пинах и штифтах (незамедлительный эффект создается благодаря рифленой поверхности) и свойство ауто-компрессии в биодеградируемых винтах.

Каковы различия между биодеградируемыми имплантатами, сделанными из материалов PGA, PLLA и PLGA?

Как сообщается, имплантаты, сделанные из PGA теряют механическую прочность через 4-6 недель в условиях естественной среды, в то время как имплантаты, сделанные из PLLA теряют прочность через 4-6 месяцев. Распад PGA материала происходит в течение 1 года, в то время как кристаллы-остатки PLLA находят в тканях в течение 4-5 лет после имплантации. Путем соединения данных двух материалов, можно достигнуть нужного эффекта необходимого для случаев применения.

В добавление к композиции материала, метод производства биодеградируемых имплантатов оказывает сильное влияние на прочность, твердость и гидролитический распад материала. Новые технологии в производстве призваны придать нашим биодеградируемым имплантам высокую прочность, твердость и дают возможность контролировать прочность в процессе распада.

Какова возможность возникновения реакции на инородное тело при применении биодеградируемых имплантов?

Реакция на инородное тело появляется всегда, когда инородный материал внедряется в тело человека, поэтому невозможно избежать ее полностью. На самом деле, это процесс, который человеческое тело использует для распада и окончательного всасывания продукта. Однако, из-за того, что сополимеры PLGA клинически показывают свою биосовместимость, и процесс производства биодеградируемых имплантов обеспечивает высокую прочность материала, из-за чего уменьшается масса имплантата, то мы ожидаем очень низкий процент реакций на инородное тело в условиях клинических испытаний.

С химической точки зрения, биодеградируемые полимеры –L-лактид-когликолид сополимеры, используемые в наших продуктах не содержат компонентов, которые могут негативно повлиять на биосовместимость продукта.

Мономеры PLGA - это сочетание молочно и гликолевой кислот, последняя из которых является частью нормального химического состава клетки млекопитающего. Гидролитический распад сополимеров PLGA, который происходит в человеческом организме, производит абсолютно такие же кислоты.

Сополимеры PLGA преодолели исторические проблемы, связанные с быстрым распадом материала PGA и медленный распад материала PLLA , используя комбинацию биодеградируемых свойств обоих сополимеров. Имплантаты Биоретек Актива не содержат красителей, так как красители не рассасываются. Сообщалось, что рассасываемые имплантаты, содержащие красители могут вызывать аллергические реакции у некоторых из пациентов.

Процесс ориентации включен в процесс производства биодеградируемых продуктов, что увеличивает прочность материала, выпускаемые рассасывающиеся имплантаты с меньшим количеством материала по сравнению с неориентированными компонентами.

Амбросийчук Галина

e-mail bioretec.lv@ukr.net +380978228932

37
Глуб Алесандр

e-mail bioretec.kv@ukr.net +380671315185

15
Циленко Олег Николаевич

bioretec.cn@ukr.net
+38 (067) 929-84-48

16
ООО "УТМК"

utmc2012@ukr.net
+38 (0462) 651-131
+38 (050) 382-88-79

16
Шестак Александр Николаевич

bioretec.kh@gmail.com
+38 (067) 570-23-44

29
Сафронов Данил Викторович

bioretec.kh@gmail.com
+38 (097) 278-01-04

29
Дудко Алексей

+38 050 768 80 99
alex_ddd_2000@mail.ua

36